Solução de Consulta Cosit nº 67, de 8 de março de 2019

Assunto: Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - Cofins
MEDICAMENTOS. INDUSTRIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO. CRÉDITO PRESUMIDO. EXIGÊNCIAS. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA. REGISTRO.
Para fazer jus ao crédito presumido de que trata o art. 3º da Lei nº 10.471, de 2000, não há, na legislação tributária ou em regulamentação expedida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigência de que o pretendente ao benefício fiscal seja titular de "registro Matriz" do medicamento que pretenda produzir ou importar. Exige-se tão somente que o registro do medicamento seja feito junto à Anvisa mediante o procedimento descrito na Resolução Anvisa RDC nº 31, de 2014.
Dispositivos Legais: Lei nº 9.782, de 1999, arts. 2º, 7º e 8º; Lei nº 10.147, de 2000, arts. 1º e 3º; Lei nº 10.742, de 2003, arts. 3º, 6º, 7º, 9º e 13; Comunicado CMED nº 5, de 2016; Resolução Anvisa RDC nº 31, de 2014, art. 7º.
Assunto: Contribuição para o PIS/Pasep
MEDICAMENTOS. INDUSTRIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO. CRÉDITO PRESUMIDO. EXIGÊNCIAS. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA. REGISTRO.
Para fazer jus ao crédito presumido de que trata o art. 3º da Lei nº 10.471, de 2000, não há, na legislação tributária ou em regulamentação expedida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigência de que o pretendente ao benefício fiscal seja titular de "registro Matriz" do medicamento que pretenda produzir ou importar. Exige-se tão somente que o registro do medicamento seja feito junto à Anvisa mediante o procedimento descrito na Resolução Anvisa RDC nº 31, de 2014.
Dispositivos Legais Lei nº 9.782, de 1999, arts. 2º, 7º e 8º; Lei nº 10.147, de 2000, arts. 1º e 3º; Lei nº 10.742, de 2003, arts. 3º, 6º, 7º, 9º e 13; Comunicado CMED nº 5, de 2016; Resolução Anvisa RDC nº 31, de 2014, art. 7º.