Resolução nº 6711/2019

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 6.711, DE 17 DE ABRIL DE 2019. Institui o Programa Mineiro de Monitoramento da Qualidade dos Produtos e Serviços Sujeitos ao Controle Sanitário e aprova os regulamentos técnicos dos programas específicos que o integram. O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o art. 93, § 1º, da Constituição Estadual, e os incisos I e II, do artigo 39, da Lei Estadual nº 22.257, de 27 de julho de 2016 e, considerando: - a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes; - a Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde; - a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências; - o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências; e - a Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.927, de 17 de abril de 2019, que aprova o Programa Mineiro de Monitoramento da Qualidade dos Produtos e Serviços Sujeitos ao Controle Sanitário e os regulamentos técnicos dos programas específicos que o integram. RESOLVE: Art. 1º - Instituir o Programa Mineiro de Monitoramento da Qualidade dos Produtos e Serviços Sujeitos ao Controle Sanitário (PMQPS) e aprovar os Regulamentos Técnicos dos programas específicos que o integram, conforme Anexo I, II, III, IV, V e VI desta Resolução. Parágrafo único - O PMQPS é um importante instrumento de monitoramento, estratégico para o controle sanitário de que trata o art. 79 da Lei Estadual nº 13.317/99 e para o gerenciamento de riscos decorrentes dos produtos sujeitos ao controle sanitário e de sua produção ou circulação, bem como dos advindos da prestação dos serviços de saúde. Seção I Abrangência Art. 2º - O PMQPS é realizado em conjunto pelas vigilâncias sanitárias municipais e estadual, laboratórios públicos e demais órgãos e entidades parceiros, através de ações integradas e coordenadas, compreendendo dentre outras: I - coleta de amostras de produtos sujeitos ao controle sanitário; II - realização de análises fiscais ou de orientação nos produtos sujeitos ao controle sanitário; III - realização de análises documentais; IV - avaliação do risco sanitário; e V - aplicação de medidas de intervenções necessárias à solução dos problemas sanitários identificados. Seção II Composição Art. 3º - Integram o PMQPS os seguintes programas específicos, conformados para contemplar as particularidades dos diferentes produtos e serviços objetos do monitoramento: I - Programa de Monitoramento da Qualidade dos Alimentos Expostos à Venda no Estado de Minas Gerais (PROGVISA-MG), conforme Anexo I desta Resolução; II - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos do Estado de Minas Gerais (PARA-MG), conforme Anexo II desta Resolução; III - Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC), conforme Anexo III desta Resolução; IV - Programa de Monitoramento da Qualidade da Água para Hemodiálise (PROGDia), conforme Anexo IV desta Resolução; V - Programa Estadual de Controle da Qualidade em Mamografia (PECQMamo), conforme Anexo V desta Resolução; e VI - Programa de Monitoramento da Qualidade dos Relatórios de Levantamento Radiométrico e Testes de Constância (RadioVISA), conforme Anexo VI desta Resolução. Seção III Objetivos Art. 4º - Constituem-se objetivos do PMQPS: I - monitorar, no âmbito de sua competência, a qualidade dos produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário; II - possibilitar a identificação e avaliação de riscos sanitários; III - identificar setores produtivos que necessitam de atuação prioritária; IV - conhecer o contexto sanitário estadual; V - construir uma série histórica da qualidade dos produtos expostos ao consumo e dos serviços prestados no âmbito do Estado de Minas Gerais; VI - subsidiar a adoção das medidas de intervenções necessárias ao gerenciamento dos problemas sanitários identificados; e VII - propiciar o levantamento de informações para investigação epidemiológica, elaboração de normas e formulação de políticas públicas. Seção IV Dos Participantes do Programa Art. 5º - As ações do PMQPS serão executadas de forma integrada e coordenada pelos seguintes órgãos: I - Diretorias de Vigilância Sanitária do Nível Central da Superintendência de Vigilância Sanitária (SVS) da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG); II - Vigilâncias Sanitárias das Superintendências Regionais de Saúde (SRS) ou das Gerencias Regionais de Saúde (GRS) do Estado de Minas Gerais; III - Vigilâncias Sanitárias (VISA) Municipais; IV - Fundação Ezequiel Dias (FUNED); e V - Órgãos e entidades parceiros. Art. 6º - A forma de participação dos Municípios no PMQPS, observadas as particularidades de cada programa, encontra-se descrita nos Anexos I, II, III, IV, V e VI desta Resolução. Art. 7º - Listas contendo a relação das SRS/GRS e VISA municipais participantes, bem como os nomes de outros órgãos e entidades cuja participação em um determinado programa se revele necessária, serão divulgadas anualmente, antes do início de cada programa, pela SVS no site da SES-MG. Seção V Das Responsabilidades dos Participantes do Programa Art. 8º - Compete à Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SVS/SES-MG), dentre outras atribuições: I - decidir eventuais casos de divergência ou omissão relativos ao PMQPS; e II - dar publicidade as listas de que trata esta Resolução. Art. 9º - Competem às Diretorias de Vigilância Sanitária do Nível Central (DVS- Nível Central), dentre outras atribuições: I - coordenar técnica e administrativamente o PMQPS, no âmbito do programa que participar; II - realizar o planejamento do(s) programa(s) que participar e articular junto aos órgãos competentes para a obtenção dos meios necessários à sua concretização; III - elaborar, em conjunto com a FUNED e demais órgãos e entidades que se fizerem necessários, o plano de amostragem dos produtos e identificar os serviços objetos do monitoramento; e IV - prestar suporte técnico às VISA das SRS/GRS. Art. 10 - Compete à FUNED, dentre outras atribuições: I - realizar a coordenação analítica dos programas que participar; II - participar da elaboração do plano de amostragem dos produtos e da definição dos serviços objetos do monitoramento; III - executar análises laboratoriais para fins de monitoramento; IV - avaliar a capacidade técnico-operacional dos laboratórios que venham a integrar o programa; e V - planejar e adquirir os insumos, conforme a demanda de cada programa. Art. 11 - Competem às VISAs das SRS/GRS, dentre outras atribuições: I - articular junto às VISA dos Municípios, a fim de colaborar com o processo de participação destes no PMQPS; II - prestar suporte técnico às VISA dos Municípios participantes do programa pertencentes à sua circunscrição; III - executar de forma suplementar, e, em conformidade com os respectivos anexos desta Resolução, as ações de VISA no âmbito do(s) programa(s) que participar; e IV - reportar imediatamente à DVS - Nível Central qualquer problema que possa comprometer as ações de monitoramento de que trata esta Resolução. Art. 12 - Competem às VISAs municipais participantes do PMQPS, dentre outras atribuições: I - executar ações de VISA no âmbito do(s) programa(s) de que participar em conformidade com os respectivos anexos desta Resolução; e II - reportar imediatamente à SRS/GRS sob cuja circunscrição se encontrar localizado, qualquer problema que possa comprometer as ações de monitoramento de que trata esta Resolução. Art. 13 - As demais atribuições de cada participante do PMQPS, necessárias à operacionalização do monitoramento de que trata esta norma, estão detalhadas nos Anexos I, II, III, IV, V e VI desta Resolução, de acordo com os respectivos âmbitos de competência e as especificidades dos diferentes produtos e serviços objetos do monitoramento. Seção VI Dos Produtos e Serviços Objetos do Monitoramento Art. 14 - As informações necessárias à caracterização/especificação dos produtos e serviços objetos do monitoramento de que trata esta Resolução, comporão listas a serem produzidas pelas respectivas DVS - Nível Central em conjunto com FUNED e, conforme o caso, com demais órgãos e entidades parceiros do programa, as quais serão disponibilizadas pela SVS, anualmente, antes do inicio do programa, no sítio eletrônico da SES-MG. Seção VII Local de Coleta Art. 15 - Os locais de coleta dos diferentes produtos objetos do monitoramento de que trata a presente Resolução encontram-se nos Regulamentos Técnicos dos programas que integram o PMQPS, conforme Anexo I, II, III, IV, V e VI desta Resolução. Seção VIII Da Modalidade da Análise para fins de Monitoramento Art. 16 - Com o intuito de possibilitar, caso necessário, a adoção das medidas coercitivas de que trata a Lei Estadual nº 13.317/99, as análises dos produtos sujeitos ao controle sanitário a serem realizadas no âmbito do PMQPS serão as do tipo fiscal. Parágrafo único - Entende-se como análise fiscal, para fins da presente Resolução, a análise realizada com o intuito de verificar a conformidade dos produtos com o disposto na legislação sanitária vigente. Art. 17 - Admitir-se-á, no âmbito do PMQPS, a realização de análise do tipo não fiscal, doravante denominada análise de orientação, desde que realizada com o propósito de levantar informações para subsidiar investigações epidemiológicas e elaboração de novos programas, normas regulamentadoras ou políticas públicas. § 1º - Diferentemente das análises fiscais, as análises de orientação não são capazes de subsidiar, por si, a instauração de um processo administrativo sanitário. § 2º - A análise de orientação será realizada com a coleta de uma única amostra do produto. Seção IX Do Procedimento de Coleta dos Produtos para fins do Monitoramento Art. 18 - Nos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário será coletada amostra de produto do estoque existente e dividida em três partes, das quais, uma será entregue ao responsável pelo estabelecimento no qual o produto foi coletado, para servir de contraprova, e as outras duas encaminhadas à FUNED, para a realização da análise fiscal e, se necessário, da análise de testemunho. Art. 19 - Cada parte da amostra será tornada inviolável para que se assegure sua conservação e características de autenticidade. Art. 20 - Se a quantidade ou a natureza do produto não permitir a coleta de amostra em triplicata, será realizada coleta de amostra única, a qual será levada à FUNED para a realização de análise fiscal na presença do responsável pelo produto ou do responsável pelo estabelecimento em que foi ele coletado ou do perito por eles indicados. Parágrafo único - Se aquele que tiver sido notificado para acompanhar a perícia de que trata o caput deste artigo não comparecer à análise, nem o perito por ele indicado, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a realização da análise pericial em amostra única. Art. 21 - A coleta de amostra de produtos deverá ser realizada observando o disposto no Manual de Coleta de Amostras da FUNED sobre quantitativo amostral, acondicionamento, transporte e demais cuidados que se fizerem necessários, bem como nos Regulamentos Técnicos e Procedimentos Operacionais Padrão estabelecidos pela Superintendência de Vigilância Sanitária de Minas Gerais. Seção X Do Procedimento da Análise Fiscal dos Produtos Coletados para fins de Monitoramento Art. 22 - A análise fiscal em amostra do produto coletado para fins do monitoramento de que trata esta Resolução será realizada na FUNED ou, conforme o caso, em laboratório oficial de órgão ou entidade federal, estadual ou municipal ou devidamente credenciados. Art. 23 - No caso de produto perecível, a análise fiscal será realizada no prazo de dez dias e, nos demais casos, no prazo de trinta dias, contados da data de recebimento da amostra no laboratório responsável pela realização do primeiro ensaio analítico. Art. 24 - Por razões de ordem técnica, devidamente justificadas, os prazos para a realização das análises poderão ser prorrogados, uma única vez, por igual período, mediante concordância prévia da respectiva DVS - Nível Central. Art. 25 - Da análise fiscal será lavrado laudo minucioso e conclusivo, que será arquivado na FUNED, extraindo-se cópias que integrarão o procedimento da autoridade fiscalizadora competente e serão entregues ao responsável pelo produto ou ao responsável pelo estabelecimento em que ele foi coletado, se for o caso. Art. 26 - Se a análise fiscal de produtos coletados em triplicata ou em amostra única concluir pela condenação do produto, a autoridade fiscalizadora notificará o estabelecimento responsável, que poderá, no prazo de dez dias, contados da data de sua notificação, apresentar defesa. Art. 27 - No caso de produtos coletados em triplicata, poderá o notificado que discordar do resultado do laudo de análise fiscal, no que tange a parâmetro para cuja análise seja necessária a realização de ensaio laboratorial com metodologia analítica, requerer também, no prazo de dez dias, perícia de contraprova. Parágrafo único - O requerente poderá indicar perito para acompanhar a perícia de contraprova que será realizada na amostra que se encontra sob a guarda do fiel depositário. Art. 28 - A perícia de contraprova não será realizada no caso de desaparecimento da amostra ou se ela apresentar indícios de alteração ou violação, prevalecendo, nessa hipótese, o laudo de análise fiscal. Parágrafo único - O disposto no caput deste artigo não impede a responsabilização daquele que tiver dado causa ou concorrido para a ocorrência do evento que acarretou a não realização da análise de contraprova, o qual responderá pelo fato em processo administrativo sanitário, instaurado mediante a lavratura de auto de infração. Art. 29 - Será considerado definitivo o laudo da análise fiscal, nos casos de não realização da perícia de contraprova, em virtude de avarias, alterações ou deterioração decorrentes de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis. Parágrafo único - Nos casos previstos no caput deste artigo não cabe a instauração de processo administrativo sanitário para fins de responsabilização pelo fato, vez que força maior, eventos naturais e circunstâncias imprevisíveis constituem excludentes para imputação de infração. Art. 30 - Decorrido o prazo de dez dias, a que se refere o art. 26, sem apresentação de defesa ou tendo sido interposta defesa, mas constatado que ela não apresenta argumentos e provas capazes de descaracterizar o indício de infração apontado no laudo condenatório, o laudo de análise será considerado definitivo. Art. 31 - Transcorrido o prazo de dez dias, a que se refere o art. 27, sem apresentação do requerimento de perícia de contraprova, o laudo de análise fiscal condenatório será considerado definitivo. Parágrafo único - A interposição de defesa que não apresenta argumentos e provas capazes de descaracterizar o indício de infração apontado no laudo condenatório, não impede a declaração de definitividade de que trata o caput deste artigo. Art. 32 - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto ao emprego de outro. Art. 33 - A divergência entre o resultado da análise fiscal condenatória e o da perícia de contraprova acarretará a realização da análise de testemunho na amostra em poder da FUNED. Parágrafo único - A divergência a que se refere o caput deste artigo é condição suficientemente capaz de implicar, por si, a realização da análise de testemunho para fins do monitoramento de que trata esta Resolução, dispensando-se, a prévia manifestação do responsável pelo produto ou do órgão de fiscalização para a sua realização. Art. 34 - A definição da data da análise de testemunho, a que se refere o art. 33 desta Resolução, será realizada pela FUNED de acordo com sua capacidade operacional, observado o prazo máximo de 10 dias para a realização desse agendamento, contatado do dia do conhecimento do resultado da perícia de contraprova. § 1º - Conhecido o resultado da perícia de contraprova e desde que haja concordância entre os peritos participantes e o laboratório, poderá a análise de testemunho ser realizada imediatamente após a perícia de contraprova. § 2° - A partir da ciência do resultado da perícia de contraprova divergente da análise inicial, poderá o perito interessado apresentar verbalmente recurso, cujas alegações irão constar em ata da FUNED e não impede a apresentação de informações adicionais no prazo de 10 dias nos termos do § 5º do art. 119 da Lei Estadual 13.317/1999. Art. 35 - Não sendo a análise de testemunho realizada em ato contínuo à perícia de contraprova, a FUNED informará a data de realização da análise de testemunho à respetiva DVS - Nível Central, a qual assegurará a realização das providências necessárias à notificação do responsável pelo produto, a fim de que ele, desejando, possa comparecer à análise ou indicar um perito para o acompanhamento dela. Parágrafo único - A abstenção por parte do responsável pelo produto do seu direito de comparecer à análise de testemunho ou de indicar um perito para o acompanhamento dela não impede a realização da análise. Seção XI Do Procedimento de Monitoramento dos Serviços Sujeitos ao Controle Sanitário Art. 36 - O procedimento do monitoramento dos serviços objetos desta Resolução encontra-se descrito nos Anexos V e VI desta Resolução. Seção XII Da interdição Cautelar no âmbito do PMQPS Art. 37 - A medida de interdição cautelar será adotada em relação a produto e serviço sujeito ao controle sanitário no âmbito do PMQPS, quando for constatado indício de irregularidade em que haja risco para a saúde da população, conforme determina o art. 102 da Lei Estadual nº 13.317/99. Parágrafo único - A interdição cautelar é medida preventiva e perdurará até que sejam realizadas análises, provas e outras providências necessárias e que atestem que não mais subsistem os riscos que ensejaram a interdição. Seção XIII Da Comprovação de Irregularidades Art. 38 - Caso o conjunto de providências de que trata a presente Resolução resulte na comprovação de irregularidade nos produtos ou serviços monitorados, os atos administrativos relativos ao monitoramento realizado subsidiarão a instauração do Processo Administrativo Sanitário, observados os ritos e os prazos estabelecidos pela Lei Estadual 13.317/1999, com o intuito de responsabilizar aqueles que, por ação ou omissão, deram causa ou concorreram para a prática da infração sanitária. Art. 39 - Não sendo comprovado o indício de irregularidade nos produtos e serviços monitorados, a autoridade fiscalizadora competente lavrará despacho determinando a extinção do processo de monitoramento e, se for o caso, a desinterdição do produto ou serviço cautelarmente interditado, com consequente arquivamento dos atos administrativos relativos ao monitoramento. Seção XIV Dos Prazos Art. 40 - Os prazos fixados no presente regulamento contam-se de modo contínuo em dias corridos e começam a correr a partir do dia da ciência oficial do notificado, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. Art. 41 - Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte ao do vencimento se este incidir em sábado, domingo ou dia em que não houver expediente na repartição ou ele for encerrado antes do horário normal. Art. 42 - Salvo previsão legal ou motivo de força maior comprovado, os prazos previstos neste regulamento não se interrompem, nem se suspendem. Seção XV Disposições Gerais Art. 43 - Ficam revogadas a Resolução SES/MG n° 1.143, de 27 de março de 2007 e a Resolução SES/MG nº 5.635, de 03 de março de 2017. Art. 44 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Belo Horizonte, 17 de abril de 2019. CARLOS EDUARDO AMARAL PEREIRA DA SILVA SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE ANEXOS I, II, III, IV, V E VI DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 6.711, DE 17 DE ABRIL DE 2019 (disponível no sítio eletrônicowww.saude.mg.gov.br).