RESOLUÇÃO Nº 2, DE 16 DE ABRIL DE 2018

Como é calculado o valor base da multa para infrações quantificáveis?

O valor base da multa para infrações quantificáveis é calculado utilizando a fórmula: Mo= a*(1 + i) para oferta de medicamento e Mv= 2a*(1+ i) para venda de medicamento, onde a é a diferença entre o valor ofertado/comercializado e o preço CMED, multiplicada pela quantidade ofertada/vendida, e i é o índice de ajuste face à condição econômica do agente.

O que é o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)?

O Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos à Administração Pública, seja porque o medicamento consta em algum comunicado específico da CMED ou porque a comercialização se destina ao cumprimento de decisão judicial.

O que são Mídias Especializadas de Grande Circulação?

Mídias Especializadas de Grande Circulação são publicações periódicas de cunho informativo, pelas quais o detentor do registro sanitário do medicamento junto à Anvisa deve dar ampla publicidade aos seus preços.

O que é uma Infração Não Quantificável?

Infração não quantificável é uma conduta caracterizada pela impossibilidade de aferição de valor a maior obtido ilegalmente, ainda que de forma potencial, inclusive na oferta de medicamentos, bem como pela ausência ou inconsistência de informações relativas ao Relatório de Comercialização.

Quais são as competências da CMED?

A CMED tem competências definidas pelo artigo 6º da Lei nº 10.742/2003 e pelo artigo 2º do Decreto nº 4.766/2003, que incluem a regulação de preços de medicamentos e a aplicação de penalidades por infrações às normas reguladoras do mercado de medicamentos.

O que é o Preço Fábrica (PF)?

O Preço Fábrica (PF) é o preço máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, já incluindo todos os custos de comercialização e respeitando os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Quais são as disposições finais da resolução?

A CMED pode recorrer à colaboração de órgãos e entidades públicas para efetivar a ação fiscalizadora, mediante convênios, termos de parceria ou acordos de cooperação técnica. As disposições da resolução se aplicam às investigações preliminares e aos processos administrativos infracionais ainda não concluídos.

O que é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é um órgão criado pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, responsável por regular o mercado de medicamentos no Brasil.

O que é o Preço Máximo ao Consumidor (PMC)?

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incluindo todos os custos de comercialização e respeitando os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Quem é considerado 'Interessado' segundo a resolução?

Interessado é qualquer das pessoas indicadas no parágrafo único do art. 1º da resolução, que tenha ou possa ter praticado, isolada ou conjuntamente, quaisquer das infrações previstas na resolução.

Quais são as circunstâncias atenuantes e agravantes na aplicação de multas?

As circunstâncias atenuantes incluem ser o infrator primário, a prática ser um caso isolado e o infrator adotar providências para minimizar ou reparar os efeitos do ato lesivo. As circunstâncias agravantes incluem ser o infrator reincidente, a prática ter caráter continuado, o infrator não tomar providências para evitar ou mitigar consequências, a conduta ser praticada em contexto de risco de desabastecimento e ocasionar dano coletivo ou difuso.

O que é o Relatório de Comercialização?

O Relatório de Comercialização é um documento pelo qual o detentor do registro sanitário do medicamento junto à Anvisa declara os seus dados de comercialização.

Quais são as infrações classificadas como não quantificáveis?

As infrações classificadas como não quantificáveis incluem: não enviar ou enviar de forma incompleta, com inconsistência ou fora do prazo o Relatório de Comercialização; não publicar ou publicar com inconsistência informações em mídias especializadas de grande circulação; publicar preços superiores aos aprovados pela CMED; ofertar medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido; divulgar preço acima do máximo publicado; deixar de manter listas de preços de medicamentos atualizadas; e recusar, omitir, falsear ou retardar informações ou documentos requeridos pela CMED.

Quais são as infrações classificadas como quantificáveis?

As infrações classificadas como quantificáveis incluem: ofertar medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável; vender medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável; cobrar de paciente ou do plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido; ofertar medicamento sem definição de preço pela CMED; publicar preço de medicamento antes da definição de preço pela CMED; vender medicamento sem definição de preço pela CMED; deixar de observar os preços divulgados pelas detentoras de registro de medicamento; e comercializar medicamento por preço acima do máximo publicado.

O que é a Oferta de Medicamentos?

Oferta de medicamentos é o ato de oferecer ou divulgar medicamentos para fins de comercialização no atacado, no varejo, em certames licitatórios ou quaisquer outros processos de seleção para vendas à Administração Pública.

Quais são as penalidades previstas para infrações administrativas no mercado de medicamentos?

As penalidades previstas incluem a correção da prática infrativa e multa. As sanções podem ser aplicadas de forma isolada ou cumulativamente, mediante decisão fundamentada, assegurando o direito à ampla defesa, ao contraditório e ao devido processo legal.

O que é o Compromisso de Ajustamento de Conduta?

O Compromisso de Ajustamento de Conduta é um acordo celebrado entre a CMED e os investigados ou infratores, visando ao melhor atendimento ao interesse público e à garantia de cumprimento das normas que regulamentam o mercado de medicamentos. Pode ser celebrado antes da instauração ou até o encerramento do processo administrativo.

O que é uma Infração Quantificável?

Infração quantificável é uma conduta caracterizada pela presença de informações de preço e quantidade que possibilitem a aferição de valor a maior obtido ilegalmente, ainda que de forma potencial, inclusive na oferta de medicamentos.

Quais são os critérios para a correção da prática infrativa?

A correção da prática infrativa deve estar estritamente relacionada com a infração cometida, buscar melhorias para o mercado de medicamentos e beneficiar os usuários da forma mais direta possível. Cabe ao sancionado comprovar o cumprimento da medida de correção imposta.

O que é o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)?

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do ICMS, considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Como é calculado o valor base da multa para infrações não quantificáveis?

O valor base da multa para infrações não quantificáveis é calculado utilizando a fórmula: mi = 10*ML*Q*(1+ i)*(1+j), onde ML é o valor mínimo legal, Q é a quantidade de meses de duração da prática, i é o índice de ajuste face à condição econômica do agente, e j é a diferença percentual entre o preço divulgado e o preço máximo permitido, quando aplicável.