RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 5, DE 27 DE MAIO DE 2021

Qual é a finalidade da regulação do setor farmacêutico no Brasil?

A finalidade da regulação do setor farmacêutico no Brasil é promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

O que é 'price cap regulation'?

'Price cap regulation' é um modelo de regulação que estabelece tetos de preços para produtos ou serviços, limitando o valor máximo que pode ser cobrado.

O que é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos.

Quem concede a autorização excepcional e temporária para medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

A autorização excepcional e temporária para medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 deve ser concedida pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração Pública direta ou indireta.

Qual é a importância de estabelecer um procedimento específico para a precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

É imprescindível estabelecer um procedimento específico para a precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 para atender à urgência do atendimento da saúde pública da população brasileira.

O que estabelece a Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021?

A Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021, estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos novos e vacinas para Covid-19.

Quais são os prazos a serem observados na análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

Os prazos a serem observados são os previstos no Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.

O que foi reconhecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020?

O Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, reconheceu o estado de calamidade pública decorrente da pandemia da Covid-19.

O que constitui um Caso Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos?

A precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 constitui um Caso Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos, conforme previsto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004.

Quando uma empresa farmacêutica pode comercializar medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 pelo preço proposto?

Uma empresa farmacêutica pode comercializar medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 pelo preço proposto uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço referente ao pedido de precificação junto à Secretaria-Executiva da CMED, até que sobrevenha decisão final da CMED.

O que é a Resolução CTE-CMED nº 06, de 21 de dezembro de 2020?

A Resolução CTE-CMED nº 06, de 21 de dezembro de 2020, estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial serão objeto de análise da CMED?

Não, os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial não serão objeto de análise da CMED.

Quando entra em vigor a Resolução que estabelece procedimentos para precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

A Resolução entra em vigor no dia 1º de junho de 2021.

O que estabelece a Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020?

A Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, estabelece a declaração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).

Qual é o modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil?

O modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil está baseado no estabelecimento de tetos de preços, conhecido como 'price cap regulation', conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.