RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 8, DE 2 DE Julho DE 2021

O que estabelece a resolução mencionada?

A resolução estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Quando uma empresa farmacêutica pode comercializar medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 após protocolizar o Documento Informativo de Preço?

Uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço junto à Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica solicitante já pode comercializar o produto até que sobrevenha decisão final da CMED.

Os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial serão objeto de análise da CMED?

Não, os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial não serão objeto de análise da CMED, conforme o inciso VIII do caput e o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

O que foi reconhecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020?

O Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, reconheceu o estado de calamidade pública decorrente da pandemia da Covid-19.

Quais preços serão estabelecidos para medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 durante a pandemia?

Serão estabelecidos preços provisórios para a comercialização de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 durante o período da pandemia.

Qual é a finalidade da regulação do setor farmacêutico?

A finalidade da regulação do setor farmacêutico é promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Por que é imprescindível estabelecer um procedimento específico para precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

É imprescindível estabelecer um procedimento específico para precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 devido à urgência do atendimento da saúde pública da população brasileira.

Quem deve conceder a autorização excepcional e temporária para medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

A autorização excepcional e temporária deve ser concedida pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração Pública direta ou indireta, conforme o inciso VIII do caput e o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

Qual é o modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil?

O modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil é baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation), conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

O que estabelece a Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020?

A Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, estabelece a declaração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).

Quem é responsável pela análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19?

O Comitê Técnico-Executivo da CMED é responsável pela análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19.

Quais resoluções foram revogadas pela nova resolução?

Foram revogadas a Resolução CTE-CMED nº 06, de 21 de dezembro de 2020, e a Resolução CTE-CMED nº 05, de 27 de maio de 2021.

O que estabelece a Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021?

A Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021, estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos novos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Quais prazos devem ser observados na análise dos Documentos Informativos de Preço?

Os prazos a serem observados na análise dos Documentos Informativos de Preço são os previstos no Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.

O que é a CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos.

O que constitui um Caso Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos?

A precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 constitui um Caso Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos, conforme previsto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004.

Quando a nova resolução entra em vigor?

A nova resolução entra em vigor na data de sua publicação.