RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 4, DE 25 DE Março DE 2021

Os prazos a serem observados são os previstos no Comunicado CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016, ou norma que venha a substituí-lo.

O modelo de regulação de preços de medicamentos adotado no Brasil é baseado no estabelecimento de tetos de preços, conhecido como price cap regulation, conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Com a apresentação do Documento Informativo de Preço junto à Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica solicitante já pode comercializar o medicamento até que sobrevenha decisão da CMED.

Os medicamentos incluídos são: alfentanil, atropina, atracúrio, cetamina, cisatracúrio, desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etomidato, etossuximida, fentanila, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, norepinefrina, óxido nitroso, pancurônio, propofol, remifentanil, rocurônio, Sal citrato, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio e vecurônio.

As resoluções editadas foram a RDC nº 483 e a RDC nº 484, de 19 de março de 2021. A RDC nº 483 dispõe sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde, e a RDC nº 484 trata dos procedimentos temporários e extraordinários para a autorização emergencial de medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Os preços provisórios são estabelecidos pela média aritmética das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica.

A resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigerá por 120 dias, sendo aplicável aos processos de precificação em curso, e prorrogável enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil.

A finalidade da regulação do setor farmacêutico no Brasil é promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Se não existirem apresentações com igual concentração, a média aritmética deve ser calculada com base em todas as apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, na mesma forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.