RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 9, DE 2 DE Julho DE 2021

O que é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos.

Qual é a finalidade da regulação do setor farmacêutico?

A finalidade da regulação do setor farmacêutico é promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Qual é o período de vigência da resolução?

A resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigerá até 31 de dezembro de 2021, sendo aplicável aos processos de precificação em curso e prorrogável enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus "SARS-CoV-2".

O que foi reconhecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020?

O Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, reconheceu o estado de calamidade pública decorrente da Pandemia da Covid-19.

A quem se aplica a presente resolução?

A resolução é aplicável aos medicamentos constantes da relação em Anexo, a qual poderá ser atualizada por decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED, mediante solicitação do Ministério da Saúde ou da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

O que acontece se os medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19 já possuírem apresentações no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed)?

Serão estabelecidos preços provisórios não superiores à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa.

O que deve ser feito se não existirem apresentações com igual concentração?

A média aritmética deverá ser calculada com base em todas as apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, na mesma forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.

O que estabelece a resolução mencionada?

A resolução estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19 pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Quais são alguns dos medicamentos listados no Anexo da resolução?

Alguns dos medicamentos listados no Anexo incluem alfentanil, atropina, atracúrio, cetamina, cisatracúrio, desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etomidato, etossuximida, fentanila, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, norepinefrina, óxido nitroso, pancurônio, propofol, remifentanil, rocurônio, Sal citrato, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio e vecurônio.

Qual é o modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil?

O modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil, exercido pela CMED, está baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation), conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

O que estabelece a Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020?

A Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, estabelece a declaração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).

Como será estabelecido o preço provisório dos medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19?

O preço provisório será estabelecido pela média aritmética das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica.

O que dispõem as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 483 e 484, de 19 de março de 2021?

As Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 483 e 484, de 19 de março de 2021, dispõem, respectivamente, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde, e sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização emergencial de medicamentos hospitalares usados no enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).